南華縣市場監督管理局龍川監管所開展無菌和植入性醫療器械監督檢查

作者:余愛蘭 日期:2019/8/23 來源:本站原創 點擊:11757 

為進一步加強無菌和植入性醫療器械監管,全面落實企業主體責任,保證公眾用械安全,連日來,南華縣市場監督管理局龍川監管所扎實開展無菌和植入性醫療器械專項監督檢查工作。

此次開展無菌和植入性醫療器械監督檢查,旨在督促醫療器械經營企業和使用單位嚴格依照法規和標準從事經營活動,全面落實風險防控和質量管理,保障醫療器械質量安全。以排查企業質量體系風險、提高產品質量為中心,采取日常監督檢查和飛行檢查、全項目檢查和重點檢查、現場核查與資料檢查相結合的形式,重點對轄區內各無菌和植入性醫療器械(一次性使用無菌注射器、輸液器、真空采血器、輸血器、節育環等無菌醫療器械和普通骨科植入物)經營企業和使用單位開展拉網式監督檢查。

檢查中,執法人員結合經營企業和醫療機構自查報告情況,重點檢查經營使用環節醫療器械產品是否合法,是否符合標準或技術要求,購銷渠道是否合法,經營企業是否合法,記錄是否真實,運輸、貯存條件是否符合要求,是否履行醫療器械不良事件監測義務等。堅持對“安全隱患”零容忍的態度,依法嚴厲查處非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營、無證經營和經營無證醫療器械以及未經注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械等違法行為。

同時宣傳《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規,督促經營企業和使用單位進一步落實主體責任,提高經營企業和使用單位的法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識,保障全縣醫療器械安全有效。

此次檢查出動執法人員52人次,檢查使用單位17家、經營企業6家,對質量管理制度不健全的3家醫療機構已責令其限期整改。

 

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